Beauftragter für Medizinprodukte-Sicherheit

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV ist seit 1. Januar 2017 gesetzlich neu geregelt. In der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften wird die Medizinprodukte Betreiberverordnung MPBetreibV geändert und im § 6 ein Beauftragter für Medizinprodukte-Sicherheit als zentraler Ansprechpartner in Gesundheitseinrichtungen gefordert.

Der Gesetzgeber begründet dies mit der Feststellung, dass sich der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte lt. § 30 des Medizinproduktegesetzes bewährt habe und sich eine vergleichbare Funktion eines zentralen Ansprechpartners auch in Gesundheitseinrichtungen etablieren soll. 

Aufgaben

Nach § 6 Abs. 2 der MPBetreibV nimmt der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr:

  • die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im   Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen,
  • die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und
  • die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen in den Gesundheitseinrichtungen infolge von Rückrufmaßnahmen von Herstellern / Inverkehrbringer von Medizinprodukten.

Organisation

Die Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit gemäß § 6 Abs. 3 MPBetreibV lautet: medizinproduktesich@hv.rottenburg.de